ultravate lotion

Keskeytä hoito, jos säätö on saavutettu. Jos paranemista ei havaita kahden viikon kuluessa, uudelleenarviointi diagnoosi voi olla tarpeen.

Hoitoa yli kahden viikon ole suositeltavaa, ja koko annos ei saa ylittää 50 grammaa (50 ml) viikossa, koska mahdollisuudet lääke tukahduttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) [katso Varoitukset ja varotoimet 5.1]. Älä käytä okkluusiosidosta ellei ohjannut lääkäri.

Ultravate Lotion on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Vältä käyttää kasvoilla, päänahassa, nivusiin tai kainaloiden.

Ultravate Lotion ei oftalmiseen, suun tai emättimensisäiseen käyttöön.

Systeemisiä vaikutuksia paikallisesti käytettävien kortikosteroidien voi sisältää palautuva HPA-akselin suppressiota, jolla on kyky glukokortikosteroidiresepto- vajaatoiminta. Tämä voi tapahtua hoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen ajankohtaisista kortikosteroidi.

Mahdollisuuksia hypotalamus-aivolisäke lisämunuaisen (HPA) suppressiota Ultravate Lotion arvioitiin tutkimuksessa 20 aikuisten kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia joihin ≥20% niiden kehon pinta-alasta. Ultravate Lotion valmistettu HPA-akselin suppressiota käytettynä kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan 5 out of 20 (25%) aikuisilla psoriaasipotilailla. Talteenotto HPA-akselin toimintaan yleisesti kehottavat kanssa hoidon keskeyttämistä [katso kliinisen farmakologian (12,2)].

Koska mahdollista systeemistä imeytymistä, paikallinen kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien Ultravate Lotion, voi vaatia, että potilaat arvioidaan ajoittain todisteita HPA-akselin suppression. Tekijöitä, jotka altistavat potilaan käyttämällä ajankohtainen kortikosteroidia HPA-akselin suppressiota käyttää myös voimakkaampi kortikosteroidien käyttö suurille pinnoille, pitkäaikainen käyttö, okklusiivinen käyttö, käyttää muuntunut ihon esteen, samanaikainen käyttö useita kortikosteroideja sisältäviä tuotteita, maksa- epäonnistuminen, ja nuorena. ACTH stimulaatio testi voi olla hyödyllistä arvioitaessa potilaiden HPA-akselin suppressiota.

Jos HPA-akselin suppressiota on dokumentoitu, yritä vähitellen vetäytyä lääke, harventaa hakemuksen, tai korvata vähemmän voimakas steroidi. Ilmenemismuotoja lisämunuaisten vajaatoiminnasta voi edellyttää täydentävää systeemisiä kortikosteroideja. Recovery HPA-akselin toiminta on yleensä nopea ja täydellinen lopettamisen paikallisten kortikosteroidien.

Systeemisiä vaikutuksia paikallinen kortikosteroidien käyttö voi myös Cushingin oireyhtymä, hyperglykemia, ja glukosuria. Käyttämällä useampaa kuin yhtä kortikosteroidia sisältävän tuotteen samalla voi lisätä koko systeemistä altistusta paikallisten kortikosteroidien.

Lapsipotilailla voivat olla herkempiä kuin aikuiset systeeminen toksisuus käytöstä paikallisten kortikosteroidien johtuen niiden suuremman pinta-to-painoindeksi suhteet [katso Käyttö tietyillä ryhmillä (8.4)].

Aikana satunnaistetussa kontrolloidussa sokaissut kliinisissä tutkimuksissa 277 aikuista läiskäpsoriaasipotilaiden hoidettiin Ultravate Lotion kahdesti päivässä kahden viikon ajan (enintään noin 50 grammaa / viikko).

Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1%: lla potilaista sai Ultravate Lotion kahdesti päivässä enintään kaksi viikkoa, ja useammin kuin ajoneuvojen saaneista potilaista.

Taulukko 1. Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1% potilaista sai Ultravate Lotion jopa kaksi viikkoa

Vähemmän yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvyys alle 1%, mutta enemmän kuin 0,1%), joka tapahtui hoidetuilla potilailla Ultravate Lotion mukana Antopaikassa värjäytyminen, vyöruusu, influenssa, nenänielun, välikorvatulehdus akuutti, kurkun infektio, haavan, ja verenpaineen nousu.

Ei ole tietoa ajankohtaisista halobetasolipropionaatti käyttöä raskausaikana ilmoittamaan tahansa huumeiden riskeistä niille synnynnäisiä epämuodostumia tai keskenmenon. Lisääntymistutkimuksissa eläimillä, halobetasolipropionaatti systeemisesti organogeneesin aikana raskaana oleville rotille 13 ja 33 kertaa ihmisen paikallinen annos ja kantaville kaniineille 3 kertaa ihmisen paikallinen annos aiheutti teratogeenisia ja sikiötoksisia vaikutuksia [katso Data]. Kliinistä merkitystä eläimen havaintojen ei ole selvä.

Taustalla riskejä suurista synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmeno varten ilmoitettu väestölle ei tunneta. Yhdysvalloissa väestössä, arvioitu tausta riskejä suurista sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksista on 2-4% ja 15-20%: lla.

data

animal Data

Halobetasolipropionaatti on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla ja kaneilla, kun niitä annetaan systeemisesti organogeneesin aikana annoksina 0,04-0,1 mg / kg / vrk rotilla ja 0,01 mg / kg / vrk kaneilla. Nämä annokset ovat noin 13, 33, ja 3 kertaa, vastaavasti, ihmisen paikallinen annos on halobetasolipropionaatti, 0,05%. Halobetasolipropionaatti oli sikiötoksinen kaneilla, mutta ei rotilla.

Suulakihalkio havaittiin sekä rotilla ja kaneilla. Omfaloseele nähtiin rotilla, mutta ei kaniineilla.

Ei ole olemassa tietoa läsnäolosta halobetasolipropionaatti tai sen aineenvaihduntatuotteet äidinmaitoon, vaikutukset rintaruokittujen lasten, tai vaikutukset maidontuotantoon paikallisen käytön jälkeen imettäville naisille.

Systeemisesti annetut kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon ja saattaa tukahduttaa kasvua, häiritä endogeenisen kortikosteroidien tuotantoa, tai aiheuttaa muita haitallisia vaikutuksia. Ei tiedetä, onko kortikosteroidien voi johtaa riittävän systeeminen imeytyminen havaittavia määriä äidinmaitoon. Kehitykselliset ja terveyshyötyjä imetyksen tulisi harkita yhdessä äidin kliininen tarve Ultravate Lotion ja mahdolliset haittavaikutukset rintaruokittujen lasten välillä Ultravate Lotion tai taustalla äidin kunnossa.

kliiniset näkökohdat

Neuvo imettävät naiset eivät sovella Ultravate Lotion suoraan nännin ja areola välttää suoraa pikkulasten altistumista.

Koska korkeampi ihon pinta-alan ja painoindeksi suhteet, lapsipotilailla ovat suuremmassa vaarassa kuin aikuiset HPA-akselin suppressiota ja Cushingin oireyhtymä, kun ne käsitellään paikallisten kortikosteroidien. Ne ovat siksi myös suurempi riski lisämunuaisten vajaatoiminnan aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen. Haittavaikutukset lukien arpijuovat on raportoitu paikallinen kortikosteroidien käyttö lapsilla [katso Varoitukset ja varotoimet (5.1)].

HPA-akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymä, lineaarista kasvun hidastumista, viivästynyt painonnousu, ja kallonsisäisen paineen on raportoitu saaneilla lapsilla paikallisten kortikosteroidien. Ilmenemismuotoja lisämunuaiskuoren lapsilla tarjoaa alhaiset plasman kortisolin tasot ja poissaolon vaste ACTH stimulaatiota. Ilmenemismuodot kallonsisäinen hypertensio kuuluvat pullistumia fontanelles, päänsärkyä, ja kahdenvälistä papilledema [katso Varoitukset ja varotoimet (5.1)].

Yksi gramma Ultravate Lotion sisältää 0,5 mg halobetasolipropionaatti valkoinen tai melkein valkoinen voide koostuva di adipaatti, oktyylidodekanolista, ceteth-20, poloksameeri 407, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, propyyliparabeeni, butyyliparabeeni, propyleeniglykoli, glyseroli, karbomeeri homopolymeeri, natriumhydroksidia ja vettä.

Mahdollisuuksia hypotalamus-aivolisäke lisämunuaisen (HPA) suppressiota arvioitiin tutkimuksessa 20 aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plaque psoriasis. Keskiarvonilmaisimella annos 3,5 grammaa Ultravate Lotion haettiin kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja tuotti HPA-akselin suppressiota 5 20 (25%) potilaista. Tässä tutkimuksessa kriteerit HPA-akselin suppressiota oli seerumin kortisolin taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mikrogrammaa per desilitraa 30 minuutin stimulaation jälkeen cosyntropin (adrenokortikotropiinihormonin). Nämä vaikutukset olivat palautuvia hyödyntämiseksi HPA-akselin toiminta yleisesti kehottavat kanssa hoidon keskeyttämistä [katso Varoitukset ja varotoimet (5.1)].

Vaiheen 2 HPA kliinisessä tutkimuksessa [katso kliinisen farmakologian (12,2)], farmakokinetiikkaa arvioitiin alaryhmässä 12 aikuisilla. Päivänä 8, verta otettiin juuri ennen ja 1, 2, 4, 6, 8, ja 12 tuntia sen jälkeen, kun viimeinen sovellus. Plasmapitoisuus halobetasolipropionaatti oli mitattavissa kaikissa aineissa. Perustuu geometrinen keskiarvo plasmassa 12 tunnin kuluttua soveltaminen koko ajan, vakaa tila saavutettiin 8. päivä keskiarvo (± keskihajonta) C max pitoisuudet Ultravate Lotion päivänä 8 oli 201,1 ± 157,5 pg / ml, kanssa vastaava mediaani T max-arvoon 3 tuntia (vaihteluväli 0-6 tuntia); keskimääräinen alue halobetasolipropionaatti aikakäyrän koko annosvälin (AUCτ) on 1632 ± 1147 pg • h / ml.

Vuonna 90 päivän toistuvan annoksen toksisuutta rotilla, paikalliseen annosteluun halobetasolipropionaatti Lotion annoksilla pitoisuuksina 0,05% 0,1% tai 0,25-0,5 mg / kg / päivä halobetasolipropionaatti johti toksisuusprofiili vastaa pitkän pitkäaikainen altistuminen kortikosteroideille lukien lisämunuaisen surkastuminen, histopatologisia muutoksia useissa elinjärjestelmissä osoittaa vakavaa immunosuppression, ja opportunistisia sieni- ja bakteeri-infektioita. A ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL) ei voitu määrittää tässä tutkimuksessa. Vaikka kliinistä merkitystä havaintojen eläimistä ihmisiin ei ole selvää, jatkuva glukokortikoidi liittyviä immunosuppressiota voi lisätä infektioriskiä ja mahdollisesti riski syövän.

Halobetasolipropionaatti ei todettu olevan genotoksinen Amesin / Salmonella määritys, Kiinan hamsterin CHO / HGPRT-määritys, hiiren mikrotumatesti, että sisarkromatidin vaihto testi somaattisten solujen Kiinan hamsterin, tai kromosomiaberratiotesti somaattisissa soluissa kiinanhamstereilla. Positiiviset mutageenisuus vaikutuksia havaittiin Genotoksisuuskokeet: kiinalaisen hamsterin ydin- anomalia testi ja hiiren lymfooma geenimutaatiokokeessa in vitro.

Rotilla tehdyissä peroraalisilla annostasoilla jopa 50 mikrog / kg / vrk osoitti heikentynyttä hedelmällisyyttä tai yleiseen lisääntymiskykyyn.

Nämä tutkimukset tehtiin 443: lle 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla läiskäpsoriaasipotilaiden liittyy välillä 2% ja 12% kehon pinta-alasta. Lähtötilanteen sairauden vakavuus määritettiin käyttäen staattista, viisi-tason globaali arviointiasteikkoa, johon aihe sai joko kohtalainen tai vakava. Kaiken kaikkiaan 57% potilaista oli miehiä ja 86% oli valkoihoisia.

Aiheet sovellettu Ultravate Lotion tai ajoneuvon kaikille tuhoalueilla kahdesti vuorokaudessa enintään 14 peräkkäistä päivää.

Ensisijainen tehokkuuden mittana oli Kaiken Treatment Success, määritellään Koehenkilöillä oli selvitetty tai lähes tyhjennetään ainakin kahden luokan paraneminen lähtötasosta viikolla 2 (hoidon päätyttyä). Taulukossa 2 on esitetty nämä tulokset.

Taulukko 2. Kaiken Hoito Menestys aiheet läiskäpsoriaasitutkimuksesta viikolla 2

* Aiheet joiden tila oli selvitetty tai lähes poistettu kaikki merkit psoriaasin ja ainakin kahden luokan parannus lähtötasosta.

Toissijaiset tehoa mittaaviin olivat hoidon onnistumisen yksittäisille merkkejä psoriasis (skaalaus, punoitus, ja plakin korkeus) lopussa hoito (katso taulukko 3).

Taulukko 3. Yksilöllinen Merkkejä kohtelu menestyminen aiheet läiskäpsoriaasitutkimuksesta viikolla 2

* Kohteet, jotka hyväksyttiin tai lähes puhdistuivat hoitopaikassa kyltin vähintään kahden luokan parannus lähtötasosta.

NDC 10631-122-04 60 ml (59 g) pullo

Säilytä 25 ° C (77 ° F); retket sallittua 15 ºC ja 30ºC (59ºF kohteeseen 86ºF) [katso USP kontrolloidussa huoneenlämpötilassa]. Ei saa jäätyä.

Neuvoa potilasta käyttäen Ultravate Lotion seuraavat tiedot ja ohjeet

Tärkeitä Administration ohjeet; Potilaita lopettaa Ultravate Lotion kun psoriasis ohjataan. Ultravate Lotion ei tulisi käyttää yli 2 viikkoa. Neuvoa potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos paranemista ei 2 viikon kuluessa. Kertoa potilaalle, että koko annos ei saa ylittää 50 grammaa viikossa [katso Annostus ja hallinto (2)].

Potilaita välttää bandaging, käärimistä tai muuten sulkemaan hoitoon (t), ellei ohjannut lääkäri. Neuvoa potilasta välttämään käyttää kasvoilla, päänahassa, nivusiin tai kainaloiden [katso Annostus ja hallinto (2)].

Kertoa potilaalle, että Ultravate Lotion on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Neuvoa potilasta että Ultravate Lotion ei oftalmiseen, suun tai emättimensisäiseen käyttöön [katso Annostus ja hallinto (2)].

Imettävät naiset pitäisi soveltaa Ultravate Lotion suoraan nännin ja areola välttää suoraan altistaa lapsen [katso Imetys (8.2)].

Vaikutukset Umpieritysjärjestelmä; Ultravate Lotion voi aiheuttaa HPA-akselin suppressiota. Neuvoa potilasta, jotka käyttävät paikallisten kortikosteroidien, kuten Ultravate Lotion, voi ajoittain arviointi HPA-akselin suppressiota. Paikallisesti käytettävät kortikosteroidit saattavat olla muita hormonitoimintaan. Samanaikainen käyttö usean kortikosteroidia sisältävien valmisteiden käyttö voi lisätä koko systeemistä altistusta paikallisten kortikosteroidien [katso Varoitukset ja varotoimet (5.1)].

Paikalliset haittavaikutukset; Kertoa potilaalle, että paikallinen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa paikallisia haittavaikutuksia, joista osa voi olla peruuttamattomia. Nämä reaktiot voivat olla todennäköisempiä kanssa occlusive käyttö, pitkäaikainen käyttö tai käyttöön suurempi teho kortikosteroidien, kuten Ultravate Lotion [katso Varoitukset ja varotoimet (5.2)].

Rx Only

ULTRAVATE on tavaramerkki Ranbaxy Laboratories, Inc.

Valmistettu Ranbaxy Laboratories, Inc., Jacksonville, FL 32257; Tekijä: Ferndale Laboratories, Inc., Ferndale MI 48220

US-patentissa 8.962.028

Asiakirjan Control No. 6997I

Tarkistettu: 11/2015