ultravate

Kemiallisesti halobetasolipropionaatti on 21-kloori-6α, 9-difluori-11β, 17-dihydroksi-16β-metyylipregna-1, 4-dieeni-3-20-dioni, 17-propionaattia, C 25 H 31 CIF 2O 5. on seuraava rakennekaava

Halobetasolipropionaatti on molekyylipaino 485. Se on valkoinen kiteinen jauhe veteen liukenematon.

Yksi gramma Ultravate Cream sisältää 0,5 mg / g halobetasolipropionaatti kerma pohja setyylialkoholi, glyseroli, isopropyyli isostearaatti, isopropyylipalmitaatti, steareth-21, diazolidinyl urea, methylchloroisothiazolinone, (ja) Methylisothiazolinone ja vettä.

Yksi gramma Ultravate Voide sisältää 0,5 mg / g halobetasolipropionaatti, joka perustaa alumiinistearaatti, mehiläisvaha, pentaerytritoli Cocoate, vaseliini, propyleeniglykoli, sorbitaaniseskvioleaatti, ja stearyyli sitraatti.

Ihmisen ja eläinten tutkimukset osoittavat, että alle 6% käytetystä annoksen halobetasolipropionaatti saapuu liikkeeseen 96 tunnin kuluessa paikallisen annon Ultravate.

Tutkimukset suoritettiin Ultravate ilmoittaa, että se on erittäin korkea valikoima teho verrattuna muihin paikallisesti käytettävien kortikosteroidien.

Kuten muidenkin erittäin aktiivinen kortikosteroidien, hoito on keskeytettävä, kun on saatu hallintaan. Jos paranemista ei havaita 2 viikon kuluessa, diagnoosin uudelleenarviointi saattaa olla tarpeen.

Systeeminen paikallisten kortikosteroidien imeytymistä voi tuottaa palautuva hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) suppressiota omaavilla glukokortikosteroidiresepto- vajaatoiminnan hoidon lopettamisen jälkeen. Ilmentymiä Cushingin oireyhtymä, hyperglykemia, ja glucosuria voidaan myös tuottaa joidenkin potilaiden systeeminen paikallisten kortikosteroidien imeytymistä hoidon aikana.

Potilaat soveltamalla ajankohtainen steroidi suuri pinta-ala tai alueille okkluusiohoitona olisi arvioitava säännöllisesti todisteita HPA-akselin suppression. Tämä voidaan tehdä käyttämällä ACTH stimulaatiota, A. M. plasma kortisoli, ja virtsan vapaa-kortisolin testejä. Potilaat, jotka saavat erittäin voimakas kortikosteroideja ei pitäisi käsitellä yli 2 viikkoa kerrallaan ja vain pieniä alueita tulisi hoitaa kerrallaan, koska lisääntynyt riski HPA tukahduttaminen.

Ultravate valmistettu HPA-akselin suppressiota käytettäessä jaettuina annoksina 7 grammaa päivässä viikon psoriaasipotilailla. Nämä vaikutukset olivat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos HPA-akselin suppressiota on huomattava, yritys olisi peruuttaa lääkkeen, harventaa hakemuksen, tai korvata vähemmän kortikosteroidi. Recovery HPA-akselin toiminta on yleensä nopea lopettamisen paikallisten kortikosteroidien. Harvoin, oireiden glukokortikosteroidia vajaatoimintaa voi esiintyä edellyttää täydentävää systeemisiä kortikosteroideja. Lisätietoja systeemistä ravintolisistä, katso lääkemääräystietoja näitä tuotteita.

Lapsipotilailla saattavat olla alttiimpia systeeminen toksisuus vastaavista annokset johtuen niiden suuremman ihon pinnan painoindeksi suhteet (katso VAROTOIMET: Pediatric Käytä).

Mikäli ärsytystä, Ultravate tulee lopettaa ja asianmukainen hoito. Allerginen kosketusihottuma kortikosteroidien diagnosoidaan yleensä tarkkailemalla epäonnistuminen parantua sijaan huomata kliininen paheneminen oli useimpien paikallisten valmisteiden, jotka eivät sisällä kortikosteroideja. Tällainen havainto olisi Havaintoa asianmukaisen diagnostisen lapputestistä.

Jos samanaikainen ihotulehduksia ovat läsnä tai kehittää asianmukainen antifungaalinen tai antibakteerista ainetta tulee käyttää. Jos myönteistä vastausta ei tapahdu heti, käyttöä Ultravate tulee keskeyttää, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.

Ultravate ei tule käyttää hoidossa ruusufinnin tai perioral ihottumaa, ja sitä ei tulisi käyttää kasvojen, nivusiin tai kainaloiden.

Tietoa Potilaat

Potilaat, jotka käyttävät paikallisesti käytettävät kortikosteroidit pitäisi saada seuraavat tiedot ja ohjeet

Rotilla tehdyissä peroraalisilla annostasoilla jopa 50 mikrog / kg / vrk osoitti heikentynyttä hedelmällisyyttä tai yleiseen lisääntymiskykyyn.

Muissa genotoksisuuskokeita, halobetasolipropionaatti ei todettu olevan genotoksinen Amesin / Salmonella määritys, että sisarkromatidin vaihto testi somaattisten solujen Kiinan hamsterin, kromosomipoikkeamien tutkimuksissa siemennestettä ja somaattisten solujen jyrsijöiden, ja nisäkkään kokeen määrittää pistemutaatioita.

Kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeeninen laboratorioeläimillä systeemisesti annettaessa suhteellisen pienillä annoksilla. Jotkut kortikosteroidit ovat osoittautuneet olevan teratogeeninen iholle annosteltaessa laboratorioeläimillä.

Halobetasolipropionaatti on osoitettu olevan teratogeeninen SPF rotilla ja chinchilla-tyyppisen kaniineille annettiin systeemisesti tiineyden annoksilla 0,04 0,1 mg / kg rotilla ja 0,01 mg / kg kaneilla. Nämä annokset ovat noin 13, 33 ja 3 kertaa, vastaavasti, ihmisen paikallisesti annoksen Ultravate. Halobetasolipropionaatti oli sikiötoksinen kaneilla, mutta ei rotilla.

Suulakihalkio havaittiin sekä rotilla ja kaneilla. Omfaloseele nähtiin rotilla, mutta ei kaniineilla.

Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia teratogeenisista halobetasolipropionaatti raskaana olevilla naisilla. Ultravate tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.

HPA-akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymä, lineaarista kasvun hidastumista, viivästynyt painonnousu ja kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu saaneilla lapsilla paikallisten kortikosteroidien. Ilmenemismuotoja lisämunuaiskuoren lapsilla tarjoaa alhaiset plasman kortisolin tasot ja poissaolon vaste ACTH stimulaatiota. Ilmenemismuodot kallonsisäinen hypertensio kuuluvat pullistumia fontanelles, päänsärkyä, ja kahdenvälistä papilledema.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus raportoitu Ultravate Voide mukana pistelyä tai polttava 1,6%: lla potilaista. Harvemmin raportoidut haittavaikutukset olivat pustulation, punoitus, ihon surkastuminen, leukoderma, akne, kutina, toisen tartunnan, telangiektasiat, nokkosihottuma, ihon kuivuminen, miliaria, tuntoharhat, ja ihottuma.

Seuraavia muita paikallisia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin ajankohtaisia ​​kortikosteroidit, ja ne voivat esiintyä useammin korkea teho kortikosteroidien, kuten Ultravate. Nämä reaktiot on lueteltu noin alenevassa esiintyminen: follikuliitti, liiallista, aknetyyppinen purkaukset, hypopigmentaatio, perioraali dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, toisen tartunnan, striamuodostus ja miliaria.

Ultravate (halobetasolipropionaatti) on erittäin korkea teho paikallista kortikosteroidihoitoa; Siksi hoito tulisi rajoittaa kahteen viikkoon, ja määrät yli 50 g / wk ei tulisi käyttää. Kuten muidenkin kortikosteroidien, hoito on lopetettava, jos säätö on saavutettu. Jos paranemista ei havaita 2 viikon kuluessa, uudelleenarviointi diagnoosi voi olla tarpeen.

Ultravate ei tulisi käyttää okkluusiosidosta.

50 g (NDC 10631-103-50)

2 x 50 g (NDC 10631-103-04)

Ultravate ® (halobetasolipropionaatti) Voide, 0,05% on luonnonvalkoinen, tasainen voide kanssa ominainen haju; olennaisesti vailla vieraita aineita ja toimitetaan seuraavissa putkikoko

50 g (NDC 10631-102-50)

2 x 50 g (NDC 10631-102-04)

Raportoimaan Haittavaikutusepäilyjen yhteyttä FDA 1-800-FDA-1088 tai fda.gov/medwatch.

RANBAXY

Jacksonville, FL 32257 USA

Valmistettu Kanadassa

elokuu 2012